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　　做ISO13485必須精通產品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規；否則要鬧笑話的。

　　 我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能認證ISO13485，怎么回事？解答一下：

　　 中國沒有購買ISO13485標準，所以在國內只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國外用。

　　 北京華光目前只能做YYT0287，在國內使用，等同采用ISO 13485；但是在國際上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國家的政府機構其實也不認可13485，比如美國，因此你的醫療器械到底應包含哪些法律法規的要求，應首先分析你的產品準備銷往哪個國家，然后了解該國政府機構認可哪些認證，然后修訂你的質量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求：新的或者修訂的法規要求。你的客戶若做的產品類別比較高，既想在國內銷，又想在國外銷，建議兩個認證都做，國內的華光做0287，國外的TUV做13485，但是若產品類別高的話，做好應做CE或者510K。

　　 ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關于技術上的要求，因此標準暫不必去讀。應先了解對方產品的生產流程，確定對方生產技術特點，然后去研究該企業的技術特點，直到技術上沒有問題為止。然后結合企業的技術特點，確定應編制的手冊和程序文件的內容。特別注意應編制風險管理的程序，過程驗證的程序，產品召回程序，醫療事故報告程序，若為無菌產品的話還應制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學評價的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應有20本以上，對此譽杰公司咨詢師有豐富經驗。

　　 ISO13485標準中國沒有購買，因此只有需要出口的醫療器械公司才會考慮過此標準，在國內，使用的是GB-YYT0287標準，與ISO13485標準其實是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因為其要求是有區別的，國外通常的做法是兩個標準同時通過。如果要向歐洲出口產品，還需要過CE認證。