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無菌實(shí)驗(yàn)室如何劃分潔凈等級

來源: 時間:2014-12-25 17:42:18 瀏覽次數(shù):

凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現(xiàn)在2010年版的GMP 凈化車間已經(jīng)不用這個叫法了,分為ABCD級別,分別相對應(yīng)于98版的幾個級別,通過檢測區(qū)域內(nèi)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降均數(shù)評價凈化級別,各個級別有不同的要求,凈化等級分靜態(tài)、動態(tài)兩種。

()潔凈室之等級
世界各國均有自定規(guī)格,但普遍還是用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多,以下僅就209D209E和世界上其它各國制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。
209E209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位,潔凈室等級以M字頭表示,如M1M1.5、M2.5、M3..依此類推,配合國際公制單位之標(biāo)準(zhǔn)化,M字母后之阿拉伯?dāng)?shù)目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數(shù)目字以10的冪次方表示,取指數(shù)為之,若微塵粒子數(shù)介于前后二者完全冪次方之間,則以1.52.5、3.5.表示。 潔凈網(wǎng)z:Wg1pj 
美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS 209D都以英制每立方英呎為單位,日本則是采用公制,即以每立方公尺為單位,以0.1μm微粒子為計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。日本標(biāo)準(zhǔn)之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等級為Class 1,最差則為Class 8,以每立方公尺中微塵粒子總數(shù)中化為10的冪次方,取其指數(shù)而得。

()潔凈室之定義
潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或潔凈室。
「潔凈室」是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為「潔凈室」。
()潔凈室控管之項(xiàng)目
1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。
2. 能防止微塵粒子之產(chǎn)生。
3. 溫度和濕度之控制。
4. 壓力之調(diào)節(jié)。
5. 有害氣體之排除。
6. 結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。
7. 靜電之防制。
8. 電磁干擾預(yù)防。
9. 安全因素之考慮。
10. 節(jié)能之考量。

()潔凈室之分類
1.亂流式(Turbulent Flow)
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室,并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。 
優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本,潔凈室之?dāng)U充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點(diǎn):亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)再激活,欲達(dá)需求之潔凈度,往往須耗時相當(dāng)長一段時間。 

2.層流式(Laminar)
層流式空氣氣流運(yùn)動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng),此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:
(1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁之回風(fēng)系統(tǒng)回風(fēng),塵埃隨風(fēng)向排出室外,一般在下流側(cè)污染較嚴(yán)重。
優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單,運(yùn)轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。
缺點(diǎn):建造費(fèi)用比亂流式高,室內(nèi)空間不易擴(kuò)充。
(2)垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之潔凈度,在制程中或工作人員所

產(chǎn)生的塵??煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。
優(yōu)點(diǎn):管理容易,運(yùn)轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達(dá)穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點(diǎn):構(gòu)造費(fèi)用較高,彈性運(yùn)用空間困難,天花板之吊架相當(dāng)占空間,維修更換過濾器較麻煩。 
3.復(fù)合式(Mixed Type)
復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用,可提供局部超潔凈之空氣。
(1)潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPAULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?/span>10級以上,可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離,以避免機(jī)器維修時影響了工作及品質(zhì),ULSI制程大都采用此種型式。
潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn):A.彈性擴(kuò)充容易; B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道(Clean Tube):將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。
潔凈工作臺:等級Class 1~100級。
潔凈工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間,采用獨(dú)立之HEPAULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較高級之潔凈空間,其等級為10~1000級,高度在2.5米左右,覆蓋面積約10m2以下,四支支柱并加裝活動輪,可為彈性運(yùn)用。 www.link-ac.cn 

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